Medikal Cihaz Firmaları İçin 13485 Sertifikası

Bu Kalite Yönetim Sistemi'nde medikal sektördeki bütün firmalar için uluslararası repütasyon (güvenirlik bilinirlik) ve kabul edilebilirlik sağlamaktadır.

Medikal Cihaz Firmaları İçin 13485 Sertifikası
Medikal Cihaz Firmaları İçin 13485 Sertifikası

ISO 13485'de yasal mevzuatlara uyulması diğer kalite yönetim sistemlerine kıyasla daha kesin, etkin ve zorunlu kılınmıştır. Bu Kalite Yönetim Sistemi'nde medikal sektördeki bütün firmalar için uluslararası repütasyon (güvenirlik bilinirlik) ve kabul edilebilirlik sağlamaktadır. TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistem Standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin ve tedarikçilerinin ürünlerini piyasaya kaliteli ve güvenli şekilde ulaştırılmasına standardıyla destek sağlar.

ISO 13485, kalite yönetim sistemi olan iso 9001'in medikal cihaz tasarım ve geliştiricileri için modellenmiş versiyonu gibidir. Temel yaklaşım olarak ıso 13485 belgeside tıpkı iso 9001:2015 gibi olup aynı temel ve baz altyapıyı kullanırlar. Her iki belgenin de ham maddesi neredeyse aynıdır.

Medikal firmaların iso 13485 belgesi aldıklarında üretimde kalitenin önemine zaten haiz oldukları gibi ts en iso 13485'e uyarak bir yönüyle sağlık bakanlığı kalite hizmet üretimi ve tıbbi aletlere avrupa birliğinin amacıyla uyuşan bir bütünlüğe erişim sağlamış olurlar. Genelde ISO 13485 belgesinin CE belgesiyle birlikte alınması görülmektedir.

CE belgesi ve iso 13485 nedir medikal firma isimleri iso belgesi veren firmalar İstanbul aramalarıyla hızlıca çok sayıda belgelendirme kuruluşunun özel yönetim telefonlarına ulaşılabilir. Tıbbi cihaz üreticileri değil 13485 belgelendirme firmaları akredite olmak nedir zorundadır. Bunlar özel yönetim sistemleridir ve hastanelerde bulunan standart odalar gibi ortak sağlık mevzuatına uygun medical ürünleri kapsamaktadır. Standart ile ilgili zorluk genellikle iso 13485 pdf örnek kayıtlarına ulaşmanın zorluğundan kaynaklanmaktadır.

Distribütör medikal firmaları genellikle sattıkları ürünlerde (eldiven, maske vb gibi) zaten ce belgesi var ise kendi firmaları için sadece ıso 13485 belgesini almaları yeterli olacaktır. Elbette medikal şirketiniz İzmir'de faaliyette ise İzmir değilse size en yakın (çoğu iso belgesi veren firma İstanbul, İzmir ve Ankara'da) faaliyet gösterdiğinden bulunduğunuz yere en yakın kuruluş ile irtibata geçebilir ve iso 13485 tıbbi cihaz sertifikası nasıl alabilirim diye sorabilirsiniz.

PDF dokümanlar için eğer iyi derecede İngilizce biliyorsanız medikal İngilizce pdf aramasıyla farklı kaynaklardan da faydalanabilirsiniz. Özellikle medical firmalar için yurtdışı hammadde ve kaynak daha fazladır.